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行业资讯
GMP医药洁净工程常见术语介绍
时间:2018-09-06 14:17 来源:唐鼎建设 作者:GMP净化车间
 

  医疗卫生行业的发展离不开GMP净化车间、医药洁净工程。今天,唐鼎建设来给大家介绍一下GMP医药洁净工程常见术语,希望大家GMP医药洁净工程常有进一步的了解。

  1、GMP医药洁净工程的主要控制:一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等。

  2、洁净度:依立方(体积)计算,所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等,都是依每立方(体积)计算的。空气中最大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒,≥5μm不超过多少颗粒。比如:100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个,≥5μm不超过0颗粒1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子,≥5μm不超过2000颗粒。

  3、洁净服:为什么要穿洁净服装,因为洁净服是特殊工艺,是发菌量、发尘量最少的服装。

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  4、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上,气流阻力254Pa一下的过滤器。

  5、工艺用水:生产工艺中使用的水,如:饮用水、纯化水、注射水等。

  6、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

  7、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

  8、洁净验证:用设备等检测GMP,GMP医药洁净工程常见术语达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

  9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象:主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

  10、洁净环境要求:温度、湿度、照明、压差、噪声等。

  唐鼎建设承建各种净化工程,包括食品净化工程、GMP净化车间、电子洁净厂房、医药洁净工程、无菌手术室、洁净实验室、化妆品净化工程等,欢迎咨询。